吉林省埃索质量认证咨询中心

关于举办“ISO13485:2016新版标准转版培训班”的通知

各医疗器械生产企业：

根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行认证工作，吉林省埃索质量认证咨询中心决定在长春举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下:

标准背景：

◆ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。

培训目的：

◆通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

培训对象：

◆凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程大纲：

◆医疗器械行业质量管理体系基础；

◆ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

◆ISO13485 在具体企业应用中的特点；

◆A 、文件要求 B 、过程控制；

◆医疗器械的指令要求　；

◆指令与体系的关系；

◆指令与产品标准；

◆ISO13485 内部审核工作的策划；

◆内部审核技巧；认证过程中常见的问题。

[培训时间]：2019年12月20日-21日

[培训地址] 如家快捷酒店长春全安广场机场巴士站店（长春市南关区解放大路438号）   龙嘉酒店旁。

[乘车路线] 可乘61路、281路、5路、256路、88路公交车在全安广场站下车，爱尔眼科医院斜对面即是。（宾馆电话：0431-88691122）。

[上课时间]第一天早8：30分，从第二天开始上午8：00-11：30上课；中午11：30-13：00午休；下午13：00-17：00上课。

[培训费用] 880元/人，含考试费、教材费、证书费、午餐费等。

[报名方式] 拟参加培训人员，请将培训费汇入指定帐户并将汇款凭证及学员报名回执传真或E-mail至我中心，以便确认参加培训情况。报名时需携带一张身份证复印件。若有其它事宜，欢迎随时与我中心联系。

[联系方式] 联系人：陈老师 联系电话：0431-88938849  13624474682

传   真：0431-88938879  Email：2850663262@qq.com

汇款帐户：单位名称：吉林省埃索质量认证咨询中心

开户行：交行吉林省分行营业部

帐  号：221000660012015036089

学员报名回执

注：此表可传真或邮寄，复印有效。

吉林省埃索质量认证咨询中心

                                                 二O一九年七月二十九日